广州市第十二人民医院伦理委员会章程

 I.目的

  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家卫生和计划生育委员会 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），世界医学会《赫尔辛基宣言》（2024）、世界卫生组织与国际医学科学组织理事会共同制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》与国家《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2020年）、《药品注册管理办法》（2020）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023）以及国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）等法律、法规，制定本章程。

II.标准

  2.1 本伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任与支持。

  2.2本伦理委员会依法在广州市卫生健康委员会备案，接受政府的卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。

III.细则

   1.组织

  1.1组织架构：广州市第十二人民医院伦理委员会隶属广州市第十二人民医院，根据伦理审查的范围及项目的数量具体规划伦理委员会的建设及发展规模。医院设置独立伦理委员会办公室，由主任委员统筹伦理委员会所有事务，设立伦理委员会秘书，负责整理伦理委员会日常运作工作资料。

  1.2职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验、涉及人的临床科研项目、医疗技术临床研究及其他需要伦理委员会审查的项目等。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审，伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

  1.3权力：伦理委员会的运行独立于申办者、研究者，伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

  1.4行政资源：医院为伦理委员会提供独立的档案柜，配有常规办公设备，有可利用的会议室，配备秘书，以满足其工作的开展及职能的需要。办公室及专职秘书，全权负责委员会的行政管理并协助主任委员处理好日常业务运作和文件档案保管。医院为委员、独立顾问、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作。

  1.5财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，委员的劳务补偿由医院负责支付。

  2.组建与换届

  2.1委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员类别应包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学，并有不同性别的委员。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。目前广州市第十二人民医院的伦理委员会委员人数13人：医药人员9人，非医药人员1人，非本机构法学社会人士1人，非本机构社会学人士1人，非本机构独立顾问1人。

  2.2委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

  2.3任命的机构和程序：医院院领导办公会议负责伦理委员会组成人员的任命事项。伦理委员会组成人员的候选名单提交院领导办公会议审查讨论，批准后的伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的伦理委员会委员/候补委员应参加 GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP 与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的劳务等补偿。

  2.4主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1-2名，主任委员和副主任委员由委员投票选举产生，并由医院任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行全部或部分职责。

  2.5候补委员：为保障伦理审查工作的顺利进行，伦理委员会可设立候补委员，以替补不能按时参加会议的委员。候补委员有表决权。

  2.6独立顾问：如遇到委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

  2.7伦理委员会行政管理人及办公人员：伦理委员会主任委员除负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件，并兼任伦理委员会行政管理工作，设兼职秘书若干名。 

  3.任期及换届

  3.1任期：伦理委员会委员实行任期制，任期五年，可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

  3.2换届：每届委员任期届满，根据审查能力及方向的发展，以及委员的专业类别，进行换届调整。委员届满换届应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，经院领导办公会议审议后以正式文件的方式公布、任命。如委员一次性替换数量超过三分之一且距届满期在一年内的，伦理委员会可提前申请换届。

  3.3替换、免职与解聘：如因本人书面申请辞去委员职务的；因各种原因长期无法参加伦理审查会议的；因健康或者工作调离等原因，不能继续履行委员职责的；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明或与法律法规要求冲突）的，不适宜继续担任委员者。伦理委员会办公室可根据工作运行开展的情况启动委员替换、免职与解聘程序，并经院领导办公会议审议后以正式文件的方式公布、任命。

  4.运作

  4.1审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，每季度定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

  4.2会期频次：伦理委员会例会每季度召开一次，必要时（如：伦理审查申请受理的项目数量较多，或有特殊情况的）也可安排加急会议或紧急会议。

  4.3法定人数：会议至少要有二分之一以上（含二分之一）有投票权的委员出席；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

  4.4审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过全体委员数半数票的意见作为审查决定。如果是条件性的决定，应提出修改的明确建议，以及对申请重新审查程序的详细说明。如果是否定性决定，应明确陈述理由。决定的意见主要是：同意；作必要的修正后同意；做必要修改后重审；不同意；暂停或终止已经批准的临床试验。会后及时（不超过七个工作日）传达审查决定或意见。

  4.5涉及人的生物医学研究和相关技术应用的项目，需要申请者主动提供研究项目审查文件，秘书负责受理申请并按受理时间建立受理号；对审查文件进行形式审查；决定审查方式；筹备会议并定期召开；形成决议；按照会议决议整理会议记录，以书面的“伦理审查批件”或“伦理审查意见通知函”的方式将决议传达给申请人。

  4.6利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

  4.7保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

  4.8协作：医院各部门应协同伦理委员会工作，各相关部门应保证本院所承担的以及在本院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，确保受试者的健康和权益得到保护。

  4.9质量管理：伦理委员会接受医疗质量与安全管理委员会对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查中发现的问题应采取相应的改进措施。

  4.10监督管理：伦理委员会主任委员定期向分管院领导报告工作，向医院、卫生行政部部门、药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

  4.11档案管理：伦理委员会的档案按照运行管理类文件和审查项目类文件分类归档。其中运行管理类文件包括：国家现行相关法律、法规与指南；伦理委员会管理规定、各环节操作规程及指南；伦理委员会成员、独立顾问、秘书等资质及相关培训资料。审查项目类文件包括：送审文件、审查文件、沟通交流记录等。具体存档细节与内容参照“文件档案的管理标准操作规程”执行。

  5.经费管理

  5.1医院伦理委员会审查费用的收支与管理

本着非盈利且收支平衡的原则，由医院财务科按规定统一收取后，拨到医院伦理委员会专项上，专款专用。

  5.2经费的使用和管理由科教科负责，并按照医院财务科的报账流程进行管理与监督。专项经费来源包括医院专项拨款及收取的审查费，专项经费的使用范围主要为两部分，其中主要用于伦理审查专家的日常项目审查劳务报酬和外院专家交通费；其余经费用于伦理委员会运营管理的委员会的设施建设、业务培训和日常运营经费等。

  5.3经费的收取及支出标准

  5.3.1参照《转发广东省财政厅关于修订政府采购评审专家劳务报酬标准的通知》以及我院劳务经费补贴等相关标准支付人员经费。

  5.3.2支出标准

  5.3.2.1伦理委员会评审劳务费支出标准按其会议承担的角色（会议参会委员、秘书等）来制定，具体参见伦理委员会办公室制定的“经费管理制度”，按照会议召开后实际发生情况统计并下拨，院内委员的统一打入个人工资卡，院外委员以银行转帐方式发放。

  5.3.2.2医院伦理委员会涉及到的建设经费、参加各级各类业务培训经费、日常运营经费等的支出审批按照医院相关管理规定逐级备案并提供有效票据办理报销。

  5.3.2.3涉及承/主办及参加各级各类学术会议、迎接各级重大检查和评审等工作的，按照年度计划上报经费预算并组织实施。

  6.附则

  6.1本规定解释权由广州市第十二人民医院科教科负责，如若有与上级部门文件相抵触条款，以上级文件规定为准。

  6.2本规定自公布日起执行。

广州市第十二人民医院

伦理项目相关纠纷投诉与处理SOP

一、临床研究试验参与者在试验过程中，如对研究者、研究护士或者研究过程有任何不满，均可以向伦理委员会提出投诉。

二、受理投诉的程序及办法

（一）投诉管理部门：伦理办公室

根据投诉内容由相关科室协助配合，物价投诉由财务科配合，文明服务由院办配合，临床专业投诉由临床科室主任或专家库专家配合完成。

（二）投诉接待地点及时间：

地点：广州市第十二人民医院伦理委员会

时间：工作日（8：30—11：30，14：00—17：00）

（三）投诉接待电话：020-38661509

三、投诉处理 

（一）接待投诉，做好登记投诉均由伦理委员会秘书进行登记，填写投诉登记表，投诉内容主要为试验参与者姓名、性别、年龄、住址或工作单位、联系方式、投诉理由及相应要求等。

    （二）处理投诉

对于当时能解决的投诉，现场解决，并做好记录。

对于当时不能解决的投诉，根据试验参与者投诉内容，反馈至相应专业科室负责人或主要研究者，并积极开展调查研究。对试验参与者投诉情况进行落实。

如有因药物试验给试验参与者造成一定的损害，按照有关文件要求积极进行处理。对于情况较复杂，需调查、核实的投诉事项，反馈时间一般为5-10个工作日。

根据试验参与者投诉情况及是否存在损害，可给予试验参与者治疗和相应的补偿。

根据试验参与者投诉处理结果的情况，由试验参与者决定继续参与临床研究试验或退出。研究者在病例记录表中做好详细记录，并说明原因。

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