广州市第十二人民医院生物医学研究伦理审查委员会章程

第一章  总则

第一条 为保护受试者的合法权益，维护受试者尊严，规范涉及人的生命科学和医学研究活动，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、科技部的《科技伦理审查办法(试行)》、国家卫生健康委的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法律法规和伦理准则，结合我院实际，制定本章程。

第二条 广州第十二人民医院单位和个人开展涉及人的生命科学和医学研究，应事先申请伦理审查，经生物医学研究伦理审查委员会(以下简称伦理委员会)批准后方可进行，并接受伦理委员会的监督检查。

第三条 伦理委员会旨在通过独立、客观、公正和透明的伦理审查，引导和促进涉及人的生命科学和医学研究在符合相关法律法规和伦理准则的前提下规范有序开展。

第二章  组织

第四条 伦理委员会由7人以上组成，设主任委员1名，副主任委员1名，秘书1名。伦理委员会应由多学科专业背景的委员组成，包含生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士，并且应当有不同性别的委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供专业咨询意见，不参与表决，不得存在利益冲突。

第五条 伦理委员会委员每届任期5年，可以连任。主任和副主任由委员协商推举产生。委员的更换和增补由主任提出，并经全体委员 1/2 以上通过。

第六条 伦理委员会下设伦理委员会办公室，挂靠在科教科，负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第七条 伦理委员会有权批准或者不批准某个研究项目;有权要求修改某个研究项目:有权要求进行跟踪审查、暂停或者终止某个已批准的研究项目。

第八条 伦理委员会对相关文件及档案进行规范化管理。

第九条 医院在经费、场所及工作人员等方面支持和保障伦理委员会的运作。

第三章  职责

第十条 伦理委员会的主要职责:对本机构开展涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查;受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中;组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。

第十一条 伦理委员会主任/副主任的主要职责:主任负责主持行使伦理委员会主任的职责;有权对伦理委员会成员进行推荐及任免;制定或修改伦理委员会章程;审核并签署评审意见;主持伦理委员会例会及其他会议:积极参与医院医学伦理道德建设。副主任负责协助伦理委员会主任做好各项工作;负责安排伦理委员会委员的培训及继续教育;指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作;伦理委员会主任不在时，由副主任代行主任职责。

第十二条 伦理委员会委员的主要职责:参加伦理委员会会议，项目审查及相关工作;参加伦理审查培训和继续教育;监督伦理委员会决议的执行情况;遵守利益冲突规避原则。

第十三条 伦理委员会办公室的主要职责:受理伦理申请;准备审查会议;传达审查决定;档案信息管理;协助组织伦理宣传、教育和培训;对违反伦理原则的研究行为开展调查，向伦理委员会提供处理建议。

第四章  审查程序

第十四条 涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求:

(一)控制风险。研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化。

(二)知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究。

(三)公平公正。应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担。

(四)免费和补偿、赔偿。对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿。

(五)保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露。

(六)特殊保护。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护;对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。

第十五条 伦理委员会审查受理范围:

(一)广州市第十二人民医院员工及实习生申请涉及人的生命科学和医学研究的科研项目和在学术期刊发表的研究成果。包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动。

(二)其他涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查申请由伦理委员会根据实际情况决定是否受理。

第十六条 申请伦理审查应提交下列材料:

(一)伦理审查申请表。

(二)立项申报书(研究方案)、相关资料，包括文献综述等资料。

(三)项目负责人简介。

(四)知情同意书。

(五)生物样本、信息数据的来源证���。

(六)伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。

第十七条 拟申请伦理审查的研究项目应通过项目负责人所在部门、科室的科学性审查。

第十八条 伦理委员会的审查程序:

(一)项目负责人向伦理委员会办公室提交伦理审查申请。

(二)伦理委员会办公室进行形式审查，形成初步意见，通过后提交伦理委员会。伦理委员会根据具体情况进行简易审查或者会议审查。

(三)伦理委员会办公室向项目负责人传达伦理审查决议。

第十九条 伦理委员会批准研究项目的基本标准:

(一)研究具有科学价值和社会价值，不违反法律法规的规定，不损害公共利益。

(二)研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护。

(三)研究方案科学。

(四)研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平。

(五)风险受益比合理，风险最小化。

(六)知情同意规范、有效。

(七)研究机构和研究者能够胜任。

(八)研究结果发布方式、内容、时间合理。

(九)研究者遵守科研规范与诚信。

第二十条 伦理委员会审查的主要内容:

(一)研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求。

(二)研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求。

(三)研究方案是否科学、具有社会价值，并符合伦理原则的要求。

(四)研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。

(五)知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂、获得知情同意的过程是否合规、恰当。

(六)研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分。

(七)研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平。

(八)是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等。

(九)研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿;研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法。

(十)是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受研究有关问题的咨询。

(十一)对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。

(十二)研究是否涉及利益冲突。

(十三)研究是否涉及社会敏感的伦理问题。

(十四)研究结果是否发布，方式、时间是否恰当。

(十五)需要审查的其他重点内容。

第二十一条 伦理审查会议由主任委员或其指定的副主任委员主持，到会委员应不少于5人，且包括第四条所列的不同类型的委员。

伦理委员会应对审查的研究项目做出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定。伦理委员会作出决定，应经到会委员的 2/3 以上同意。

第二十二条 以下情形可以适用简易程序审查的方式:

(一)研究风险不大于最小风险的研究。

(二)已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究。

(三)已批准研究的跟踪审查。

(四)多机构开展的研究中，参与机构的伦理委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

简易程序审查由伦理委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查，并出具审查意见。审查过程中，要求申请人就相关问题进行说明。审查意见应当在伦理委员会会议上报告。简易程序审查过程中，出现审查结果为否定性意见、对审查内容有疑义、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。

第二十三条 与企业等其他机构合作开展涉及人的生命科学和医学研究或者为企业等其他机构开展涉及人的生命科学和医学研究提供人的生物样本、信息数据的，应当充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查，以协议方式明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置。

第二十四条 学术期刊在刊发涉及人的生命科学和医学研究成果时，研究者应当提供相关证明，确认该研究经过伦理委员会的批准。

第二十五条 伦理审查工作应当坚持独立性，任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。

第二十六条 与研究存在利益冲突的伦理委员会委员应当回避审查。伦理委员会应当要求与研究存在利益冲突的委员回避审查。

第二十七条 伦理委员会委员应对承担的伦理审查工作履行保密义务。对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。

第二十八条 经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时，项目负责人应当将修改的研究方案再报伦理委员会审查;研究项目未获得伦理委员会审查批准，不得开展项目研究工作。

第二十九条 在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或严重不良事件及时向伦理委员会报告:伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，保护受试者的人身安全和健康权益。

第三十条 对已批准实施的研究,研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告。

(一)伦理委员会应当按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容:

1.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行研究并及时报告。

2.研究过程中是否擅自变更项目研究内容。

3.是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息。

4.是否需要暂停或者提前终止研究。

5.其他需要跟踪审查的内容。

(二)项目负责人应当定期向伦理委员会提交跟踪审查报告和相关材料。跟踪审查的时间间隔不超过12个月。

第三十一条 对已批准实施的研究项目,结题时项目负责人应当向伦理委员会提交结题报告和相关材料。

第三十二条 与境外机构或者个人合作开展涉及人的生命科学和医学研究活动，应当向伦理委员会申请研究项目伦理审查涉及人类遗传资源材料和人类遗传资源信息出境的，需严格按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》申报登记。

第三十三条 项目研究者在学术期刊发表涉及人的生物生命科学和医学研究成果时，应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。

第三十四条 在突发公共事件等紧急情况下，及时开展应急审查，一般在 72 小时内完成伦理审查并出具审查意见。对于适用专家复核程序的，专家复核时间一并计入应急审查时间。

第五章  知情同意

第三十五条 项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书;受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交录音录像等过程记录和证明材料。

第三十六条 研究参与者为无民事行为能力或者限制民事行为能力的，应当获得其监护人的书面知情同意。获得监护人同意的同时，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意。

第三十七条 知情同意书应当包含充分、完整、准确的信息并以研究参与者能够理解的语言文字、视频图像等进行表述。应当包括以下内容:

(一)研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限。

(二)研究者基本信息及研究机构资质。

(三)研究可能给研究参与者、相关人员和社会带来的益处以及可能给研究参与者带来的不适和风险。

(四)对研究参与者的保护措施。

(五)研究数据和研究参与者个人资料的使用范围和方式是否进行共享和二次利用，以及保密范围和措施。

(六)研究参与者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情同意或者不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或者赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等。

(七)研究参与者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。

（八）研究者联系人和联系方式、伦理委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式。

(九)研究的时间和研究参与者的人数。

(十)研究结果是否会反馈研究参与者。

(十一)告知研究参与者可能的替代治疗及其主要的受益和风险。

(十二)涉及人的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用(包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用)、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。

第三十八条 研究过程中发生下列情形时，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意书:

(一)与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的。

(二)与研究相关的风险实质性提高或者增加的。

(三)研究参与者民事行为能力等级提高的。

第三十九条 使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，研究结果只用于分析探索不作为任何辅助诊断依据，且不涉及商业利益，研究结果将去除任何有样本捐献者身份标识、受试者/患者标识的字符，保证个人隐私不被泄露，客观上不会对样本捐献者、受试者/患者产生风险，可免除签署知情同意书。

(一)该研究不与受试者直接接触，只使用生物样本库已存储的样本，样本捐献者已签署生物样本采集存储知情同意书，同意所捐献样本及信息可用于所有医学研究。

(二)该研究为回顾性分析，不与受试者/患者直接接触且已无法找到该受试者/患者。

第六章  附则

第四十条 本章程所称研究参与者包括人体研究的受试者，以及提供个人生物样本、信息数据、健康记录、行为等用于涉及人的生命科学和医学研究的个体。

第四十一条 本章程所称人或者人的生物样本包括人体本身以及人的细胞、组织、器官、体液、菌群等和受精卵、胚胎、胎儿。

第四十二条 涉及国家秘密的，在提交伦理审查和获取研究参与者知情同意时应当进行脱密处理。无法进行脱密处理的，应当签署保密协议并加强管理。未经脱密处理的研究不得在国家医学研究登记备案信息系统上传。

第四十三条 纳入科技伦理高风险科技活动清单的涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查，还应当遵守国家关于科技伦理高风险科技活动伦理审查的相关要求。可能产生较大伦理风险挑战，需要开展专家复核的科技活动清单:

(一)对人类生命健康、价值理念、生态环境等具有重大影响的新物种合成研究。

(二)将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体的相关研究。

(三)改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传规律的基础研究。

(四)侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究。

(五)对人类主观行为、心理情绪和生命健康等具有较强影响的人机融合系统的研发。

(六)具有舆论社会动员能力和社会意识引导能力的算法模型、应用程序及系统的研发。

(七)面向存在安全、人身健康风险等场景的具有高度自主能力的自动化决策系统的研发。

第四十四条 本章程由伦理委员会负责解释和修订，自发布之日起执行。

广州市第十二人民医院医学伦理审查制度

为引导和规范医院伦理审核，推动生物医学研究健康发展，特制定本规定。

第一条 凡是涉及人体的药物临床试验、医疗技术、仪器设备、诊断试剂及其他涉及人体的生物医学项目，必须伦理审核通过后才能开展该项目。

第二条 本规定所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动:

(一)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。

(二)医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动。

(三)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、

使用、报告或者储存涉及受试者隐私的有关人的样本、医疗记录行为等科学研究资料的活动。

第三条 审查方式类别及适用情形

(一)会议审查:到会委员符合法定人数，以召开会议的方式对研究项目进行讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查方式。一般均采用会议审查。

(二)简易审查:由两名或两名以上委员负责研究项目的审查，审查结果在下次会议上通报的方式。以下情况可召开简易审查:

1.在多中心研究中,参与单位可通过简易审查程序认可牵头单位伦理审查的决定;

2.不涉及弱势群体;

3.跟踪审查过程中出现下列情形之一的:

(1)对伦理委员会已批准的研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比;

(2)尚未纳入受试者，或已完成干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查;

（3）预期的严重不良事件审查,

(三)紧急会议审查:到会委员符合法定人数，在获知对研究过程中出现危及受试者安全的重大或严重问题后，由伦理委员会及时召开的讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查会议。出现以下情况，经主任委员或副主任委员同意，可召开紧急会议审查:

1.紧急事件(如果处理延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况);

2.非预期严重不良事件导致死亡;

3.突发公共事件。

第四条 审查标准

(一)坚持生命伦理的社会价值:研究应兼具科学价值和社会价值，且符合公共利益。

(二)尊重受试者权利:受试者的安全、权利需要受到尊重和保护。任何情况下，医学科学知识增长的重要性和未来患者的健康利益，都不能超越当前受试者的安全和健康福祉。

(三)研究方案科学:研究方法、设计以及相关干预应具有科学有效性，研究团队成员应具备相应资质。

(四)公平选择受试者:研究纳入排除标准科学，受试者选择不受与科学无关相应因素影响，确保受试者选公平。

(五)合理的风险与受益比:研究相关风险应最小化，研究预期的获益应能辩护研究可能的风险，风险获益分配应坚持公平原则。

1.知情同意规范:

(1)常规情况下:知情同意书应包含充分的信息，语言通俗易懂，便于受试者理解并作出自愿同意。获取知情同意的研究者应具备相关资质，并确保知情同意过程规范;

(2)特殊情况下，经伦理委员会审查同意，可考虑豁免知情同意或免除知情同意签字。

2.遵守科学规范与诚信:相关研究的开展应遵循国际公认的研究注册、结果发表、数据共享等相关管理规范，符合科研诚信原则。

第五条 伦理审查类型及审查内容要点

(一)初始审查:研究实施开始前，研究项目负责人向伦理委员会递交初始审查申请，伦理委员会审查同意后研究方可实施，初始审查决定包括:同意;不同意;修改后同意。

初始审核内容及要点如下:

1.研究是否符合法律法规、规章及有关规定的要求;

2.研究方案是否科学，并符合伦理原则，伦理委员会应要求出具相关部门的科学性评审意见;

3.研究是否涉及社会敏感的伦理问题;

4.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内，包括社会收益与风险的权衡与审核;

5.对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。

广州市第十二人民医院

医学伦理利益冲突管理制度

为规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，加强我院医学伦理建设，制定我院医学伦理利益冲突管理制度。

第一条 本制度适用于医院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门活动，医学伦理委员会委员的审查活动、独立顾问的咨询活动以及研究人员的研究活动。

第二条 医院纪检监察审计室负责对医学伦理委员会委员和研究者的研究利益冲突日常监督，对违反研究利益冲突政策者进行调查处理。

第三条 利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。

第四条 临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全。医学伦理委员会有责任正确识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突。

第五条 医学伦理委员会委员、独立顾问和研究人员的利益冲突类别：

(一)存在与申办者之间购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。

(二)存在与申办者之间的雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问，接受申办者提供的礼品，仪器设备，专家咨询费。

(三)存在与申办者之间授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等。

(四)存在与申办者之间的投资关系，如购买申办者公司的股票。

(五)委员、研究人员的家庭成员与申办者有经济利益关系等。

(六)委员同时承担其所审查项目的研究者职责。

(七)研究人员承担多种工作职责，没有足够时间和精力参加临床研究，影响其履行关心受试者的义务。

第六条 医学伦理委员会对利益冲突的管理措施

(一)公开发布本利益冲突管理制度，并作为委员、研究人员的培训内容。

(二)医学伦理委员会委员任职前签署《利益冲突声明》。

(三)每次审查研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员、研究人员，必须主动声明，并有相关文字记录。

(四)审查会议进入审查决定程序时，申请人离场、与研究项目存在利益冲突的委员应回避且不参与表决。

(五)伦理审查会议的法定到会人数必须包括外单位的委员。

(六)伦理审查应考虑研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施，如:不允许在申办者处拥有资产的人员担任研究者:不允许研究者参与涉及经济利益冲突的临床试验:禁止研究者私下收受申办者的馈赠。

(七)向公众公示医学伦理委员会委员相关信息，以便于社会监督。

(八)接受卫生行政主管部门的监督与检查。

(九)与研究项目存在利益冲突而不主动声明的委员将被取消资格;因研究者违反本利益冲突管理规定产生不良后果者,将被取消研究者资格。

(十)委员和研究人员应报告任何可能导致利益冲突的情况，以便医学伦理委员会和医院相关职能管理部门采取恰当的措施进行处理。

第七条 监督

(一)在医院网站公布本利益冲突管理制度，接受公众的监督。

(二)接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。

(三)鼓励任何人监督并报告任何可能导致研究利益冲突的情况。

(四)委员/独立顾问以及研究人员监督并报告任何可能导致利益冲突的情况。

广州市第十二人民医院

医学伦理审查保密制度

为规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，加强我院医学伦理建设，制定我院医学伦理审查保密制度。

第一条 为充分保护临床研究项目的知识产权，避免医学伦理委员会相关人员因失误泄露项目信息可能导致的风险，特制定本保密制度。

第二条 负有保密义务的人员

(一)所有医学伦理委员会委员、秘书、独立顾问。

(二)列席医学伦理委员会项目审查会议，并领取项目资料的人员。

(三)检查医学伦理委员会工作的外部视察人员。

第三条 保密等级和范围

(一)公开:可以向公众开放查阅的文件。包括相关法律/法规/指南、伦理审查申请指南、医学伦理委员会章程、利益冲突政策、会议规则、会议议程、岗位职责。

(二)秘密:指有理由认为非法泄露后会给文件权益所有者造成损害的文件。包括:审查项目文件、会议记录、工作日志工作计划/总结、经费管理及使用账目。

(三)内部文件:指医学伦理委员会的内部文件，一般不对外公开。除公开、秘密外的其他文件均在此列。

第四条 访问权限

(一)秘密文件

1.医学伦理委员会委员、独立顾问:在审查项目期间，可以查阅所授权审查项目的送审文件，不能复印，项目审查完成后及时交回所有送审文件与审查材料。

2.申请人:可以查阅/复印其所送审项目的审查材料。

3.上级部门工作人员:因质量检查评估需查阅项目审查文件经办公室主任同意，签署保密协议，可以在指定地点查阅，文件不能复印不能带走。

(二)内部文件

1.医学伦理委员会委员、秘书可以查阅内部文件。

2.上级部门工作人员:因质量检查评估需查阅项目审查文件,经办公室主任同意，签署保密协议，可以在指定地点查阅，文件不能复印不能带走。

第五条 保密措施

(一)负有保密义务的人员均应签署保密协议，委员/独立顾问、秘书应熟知并执行保密制度的规定。

(二)项目资料存放于带锁的档案柜中，查阅/复印项目资料需经医学伦理委员会秘书同意，根据所查阅/复印资料范围必要时签署保密协议。

(三)伦理审查会议结束后遗留的多余资料不能随意外传，需碎纸机销毁。

(四)办公电脑设置密码。

第六条 保密期限

项目资料保密至该项临床试验结束后5年，个人档案及经费管理档案长期保密。

广州市第十二人民医院受试者抱怨制度

为规范与受试者沟通交流行为，切实保护受试者的安全、健康与权益，制定我院受试者抱怨制度。

第一条 医院伦理委员会办公室是与受试者沟通交流、公众宣传教育的责任部门。受试者可通过医院伦理委员会办公室进行询问、投诉。

第二条 受试者抱怨研究项目的相关问题，秘书应尽可能当场解答，并做好记录。如对抱怨的问题需要全面了解情况，秘书应及时了解/核实有关情况，向受试者反馈，解释。

第三条 秘书综合有关情况，提出处理意见，将抱怨内容反馈临床科室整改。对于有争议的抱怨，秘书应及时报告医学伦理委员会主任委员，由主任委员作出处理或召开临时委员会议进行处理。

第四条 秘书应及时向临床科室主要研究者及受试者通报医学伦理委员会的处理意见并跟踪临床科室对受试者抱怨的反馈��

第五条 处理意见提出后，临床科室应对抱怨处理执行情况进行反馈。

第六条 未召开会议处理的受试者抱怨，秘书应将受试者抱怨在下次审查会议上予以报告。

第七条 研究者是受试者沟通交流的第一责任人。研究者对受试者抱怨不理睬、不处理，受试者多次提出后仍无回应，秘书将如实报告给主任委员及医学伦理委员会，研究者将会受到相应的处分，整个研究有可能被暂停。

第八条 研究者不尊重受试者随时退出试验的意愿，在受试者退出试验后对其进行差别待遇，医学伦理委员会一旦查实，将进行严肃处理。

第九条 受试者抱怨的处理将与研究者年度考核挂钩，未妥善处理受试者抱怨的研究者不得评先、评优。

广州市第十二人民医院

药物临床试验项目相关纠纷投诉与处理SOP

一、临床试验受试者在试验过程中，如对研究者、研究护士或者研究过程有任何不满，均可以向伦理委员会提出投诉。

二、受理投诉的程序及办法

（一）投诉管理部门：伦理委员会办公室

根据投诉内容由相关科室协助配合，物价投诉由财务科

配合，文明服务由院办配合，临床专业投诉由临床科室主任或专家库专家配合完成。

（二）投诉接待地点及时间：

地点：广州市第十二人民医院临床药物试验伦理审查委员会

时间：工作日（8：30—11：30，14：00—17：00）

（三）投诉接待电话：020-38661509

三、投诉处理 

（一）接待投诉，做好登记

      投诉均由伦理委员会秘书进行登记，填写投诉登记表，投诉内容主要为受试者姓名、性别、年龄、住址或工作单位、联系方式、投诉理由及相应要求等。

    （二）处理投诉

对于当时能解决的投诉，现场解决，并做好记录。

对于当时不能解决的投诉，根据受试者投诉内容，反馈至相应专业科室负责人或主要研究者，并积极开展调查研究。对受试者投诉情况进行落实。

如有因药物试验给受试者造成一定的损害，按照有关文件要求积极进行处理。对于情况较复杂，需调查、核实的投诉事项，反馈时间一般为5-10个工作日。

根据受试者投诉情况及是否存在损害，可给予受试者治疗和相应的补偿。

根据受试者投诉处理结果的情况，由受试者决定继续参与药物临床试验或退出。研究者在病例记录表中做好详细记录，并说明原因。

广州市第十二人民医院

药物临床试验伦理审查委员会基本信息